سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: مواد اولیه مرتبط با 700 قلم داروی ضروری و حیاتی در اولویت پایش قرار دارد.

محمد هاشمی درباره وضعیت تولید داخلی داروها در کشور و علت چالش‌هایی که در دسترسی به برخی داروها وجود دارد، اظهار کرد: در حال حاضر بخش قابل‌توجهی از ظرفیت تولید دارو در کشور فعال است و از نظر فنی و فناوری نیز تولیدکنندگان داخلی در بسیاری از حوزه‌ها توانمندی مناسبی دارند بنابراین بخش مهمی از چالش‌های موجود در تأمین دارو، لزوماً ناشی از ناتوانی در تولید نیست، بلکه به عوامل مختلفی در زنجیره تأمین، به‌ویژه تأمین مواد اولیه، ارز، نقل‌وانتقال منابع مالی، حمل‌ونقل، ترخیص گمرکی و لجستیک مربوط می‌شود.

وابستگی بخشی از داروهای تولید داخل به واردات؛ علت تأخیر در تأمین برخی داروها
وی درباره وضعیت تأمین مواد اولیه نیز افزود: در حوزه مواد اولیه نیز باید میان ماده مؤثره، مواد جانبی و حدواسطه‌های مورد استفاده در تولید تفکیک قائل شد. کشور در تولید نهایی بسیاری از مواد مؤثره به ظرفیت قابل‌توجهی رسیده است، اما در برخی حدواسطه‌ها و اینترمدیت‌های کلیدی همچنان وابستگی به منابع خارجی وجود دارد که در شرایط تحریم و محدودیت‌های بانکی و تجاری، می‌تواند زمان و هزینه تأمین را افزایش دهد.

هاشمی ادامه داد: سازمان غذا و دارو نیز مواد اولیه مرتبط با داروهای ضروری و حیاتی را بر اساس اهمیت درمانی، احتمال بروز کمبود و میزان آسیب‌پذیری زنجیره تأمین، در اولویت پایش و بررسی قرار داده است. نزدیک به 700 قلم داروی ضروری و حیاتی در این اولویت‌بندی قرار دارند و مواد اولیه مورد استفاده در تولید آن‌ها، چه داخلی و چه وارداتی، با توجه به ریسک تأمین مورد توجه قرار می‌گیرند البته کیفیت نیز در تمام این فرآیند خط قرمز است. مواد اولیه داخلی و وارداتی باید مطابق الزامات فنی و کیفی ارزیابی شوند و هرگونه تغییر مؤثر در مسیر سنتز، مقیاس تولید یا فرآیندی که بتواند مشخصات کیفی و پروفایل ناخالصی‌ها را تغییر دهد، باید پیش از اجرا از سوی سازمان غذا و دارو بررسی شود.

چرا برخی از داروهای رایج تولید داخل با کمبود مواجهند؟
سخنگوی سازمان غذا و دارو در پاسخ به این پرسش که چرا برخی از داروهای رایج مورداستفاده مردم نیز با کمبود مواجهند؟ توضیح داد: تولید داخل بودن یک دارو به این معنا نیست که تمام اجزای زنجیره تولید آن نیز در داخل کشور تولید می‌شود. ممکن است محصول نهایی در داخل تولید شود، اما ماده مؤثره، ماده جانبی یا برخی حدواسطه‌های مورد نیاز آن از خارج تأمین شود بنابراین اختلال در هر یک از حلقه‌های زنجیره می‌تواند در نهایت بر میزان عرضه داروی نهایی اثر بگذارد. در شرایط فعلی، بخش مهمی از چالش‌های تأمین مواد اولیه به مسائل ارزی و بانکی، انتقال منابع مالی، حمل‌ونقل، ترخیص گمرکی و لجستیک مربوط است. تحریم‌ها نیز می‌توانند این فرآیندها را پیچیده‌تر و زمان تأمین را طولانی‌تر کنند.

وی ادامه داد: از سوی دیگر، تولید دارو یک زنجیره به‌هم‌پیوسته است و نمی‌توان صرفاً با مشاهده کمبود یک قلم داروی نهایی، علت را در خط تولید همان کارخانه جست‌وجو کرد. ممکن است تولیدکننده ظرفیت تولید داشته باشد، اما تأمین یک ماده اولیه یا حدواسطه خاص، تخصیص و انتقال ارز، ترخیص یا تأمین مالی با وقفه مواجه شده باشد. در کنار این عوامل، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند برای جبران یک وقفه کوتاه‌مدت، الزامات کیفی را نادیده بگیرد. تغییر تأمین‌کننده، تغییر مسیر سنتز یا افزایش قابل‌توجه مقیاس تولید مواد اولیه، در صورت تأثیر بر مشخصات فنی و کیفی، نیازمند ارزیابی است تا افزایش عرضه به قیمت ایجاد ریسک کیفی برای بیمار تمام نشود. به همین دلیل، برنامه تأمین باید همزمان دو هدف را دنبال کند؛ یکی تداوم عرضه دارو و دیگری حفظ کیفیت و ایمنی آن.

شناسایی مواد اولیه دارای ریسک بالا برای تأمین ذخایر راهبردی دارو
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره برنامه سازمان برای تأمین دارو در نیمه دوم سال جاری بیان کرد: برنامه تأمین دارو تا پایان سال بر اساس یک رویکرد چندلایه دنبال می‌شود. نخست، اقلام ضروری و حیاتی و مواد اولیه پرریسک در اولویت پایش قرار گرفته‌اند تا منابع و ظرفیت‌های موجود بر اساس میزان اهمیت درمانی و ریسک تأمین، هدفمند تخصیص پیدا کنند. دوم، علاوه بر پایش موجودی دارو، زنجیره تأمین مواد اولیه نیز مورد توجه قرار گرفته است؛ زیرا تأمین پایدار دارو بدون اطمینان از تأمین مواد مؤثره، مواد جانبی و حدواسطه‌های کلیدی امکان‌پذیر نیست. سوم، موضوع ذخایر راهبردی نیز در برنامه تأمین مورد توجه قرار دارد. تعیین میزان ذخایر و سیاست‌گذاری مربوط به آن در حوزه برنامه‌ریزی انجام می‌شود و اداره مواد اولیه نیز در شناسایی مواد اولیه دارای اولویت و ریسک بالا نقش دارد.

هاشمی افزود: همچنین برای کاهش آسیب‌پذیری زنجیره تأمین، باید از ظرفیت تولید داخلی به شکل هدفمند استفاده شود. در این مسیر، هدف صرفاً تولید داخلی تمام مواد اولیه نیست؛ بلکه شناسایی مواد مؤثره و حدواسطه‌های راهبردی و حیاتی و تعمیق تولید آن‌ها می‌تواند وابستگی به منابع خارجی را در نقاط حساس زنجیره کاهش دهد. در کنار این اقدامات، تأمین ارز، تسهیل نقل‌وانتقال منابع مالی، تسریع فرآیندهای گمرکی و لجستیکی و تأمین نقدینگی تولیدکنندگان نیز در تداوم تولید و عرضه دارو اهمیت دارد.

وی خاطرنشان کرد: برنامه سازمان این است که با اولویت دادن به داروهای ضروری و حیاتی، پایش مستمر موجودی و مواد اولیه، تقویت ذخایر راهبردی، تسهیل تأمین مواد اولیه و استفاده هدفمند از ظرفیت تولید داخل، پایداری زنجیره تأمین دارو تا پایان سال تقویت شود. در این مسیر، هرگونه اختلال در زنجیره تأمین به‌صورت مستمر رصد می‌شود تا پیش از تبدیل شدن به مشکل گسترده در سطح عرضه، اقدامات اصلاحی لازم انجام شود.

انتهای پیام/ 
منبع:خبرگزاری تسنیم